Cymeradwywyd Wegovy® yn yr Unol Daleithiau Ar gyfer Lleihau Risg Cardiofasgwlaidd mewn Pobl â Gordewdra Neu Ordewdra A Chlefyd Cardiofasgwlaidd Sefydledig

Heddiw, cyhoeddodd Novo Nordisk fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo ehangu label ar gyfer Wegovy® yn seiliedig ar Gais Cyffuriau Newydd atodol (sNDA) i nodi lleihau risgiau digwyddiadau cardiofasgwlaidd andwyol mawr (MACE) gan gynnwys marwolaeth cardiofasgwlaidd, trawiad ar y galon nad yw'n angheuol (cnawdnychiant myocardaidd) neu strôc heb fod yn angheuol mewn oedolion sydd naill ai dros bwysau neu'n ordew a chlefyd cardiofasgwlaidd sefydledig (CVD).

Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar dreial canlyniadau cardiofasgwlaidd SELECT, a ddangosodd fod Wegovy® yn ystadegol wedi lleihau'r risg o MACE 20% o'i gymharu â phlasebo o'i ychwanegu at safon gofal. Nid yw union fecanwaith lleihau risg cardiofasgwlaidd wedi'i sefydlu.

Dangosodd canfyddiadau SELECT hefyd, dros gyfnod o hyd at bum mlynedd, y llwyddwyd i leihau risg MACE waeth beth fo'u hoedran gwaelodlin, rhyw, hil, ethnigrwydd, mynegai màs y corff (BMI) a lefel nam ar y swyddogaeth arennol. Yn ogystal, mae'r label yn cael ei ddiweddaru i gynnwys data o SELECT sy'n dangos gostyngiad o 15% yn y risg o farwolaethau cardiofasgwlaidd a gostyngiad o 19% yn y risg o farwolaeth o unrhyw achos, y ddau o gymharu â phlasebo. At hynny, mae data clinigol ychwanegol o SELECT wedi'u cynnwys yn y label.

“Rydym yn falch iawn bod Wegovy® bellach wedi’i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau fel y therapi cyntaf i helpu pobl i reoli eu pwysau a lleihau risgiau cardiofasgwlaidd,” meddai Martin Holst Lange, is-lywydd gweithredol a phennaeth Datblygu yn Novo Nordisk. “Mae’r gymeradwyaeth hon yn garreg filltir bwysig i bobl sy’n byw gyda gordewdra a chlefyd cardiofasgwlaidd, gan fod data SELECT wedi dangos bod gan Wegovy® y potensial i ymestyn bywydau trwy fynd i’r afael â rhai o brif achosion marwolaethau y gellir eu hatal trwy leihau risgiau digwyddiadau cardiofasgwlaidd.”